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藥品復驗申請須知

2018-08-30 | 訪問量:

申請復驗時需提供:

1.加蓋申請復驗單位公章的“復驗申請表”(原件);

2.原藥品檢驗機構的藥品檢驗報告書(原件);

3.復驗申請單位法人授權書(原件);

4.辦理復驗經辦人身份證復印件;

5.申請復驗單位所在地藥品監督管理局出具的藥品檢驗報告書收到日期證明并加蓋公章。

特別說明:樣品為原報告檢驗用樣品的留樣,簽封完整,且未啟封,數量應為復驗檢測項目檢驗量的三倍。有以下情況之一者,復驗申請不予受理:

1. 國家藥品質量標準中規定不得復試的檢驗項目;

2. 樣品明顯不均勻或者不夠檢驗需要用量;

3. 已經申請過復驗并有復驗結論的;

4. 國家藥品監督管理部門規定的其他不宜復驗的項目,如重量(或裝量)差異、無菌、熱原(細菌內毒素)等;

5. 不按規定交納檢驗費用;

6. 已過效期或效期不能滿足檢驗周期的樣品。



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